IS013485中文叫”醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按IS09000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此IS0組織頒布了IS013485: 1996版標(biāo)準(zhǔn)(Y/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)里達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
  
  申請(qǐng)IS013485醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:
  
  1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
  
  2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)]法規(guī)有要求時(shí)) 。
  
  3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
  
  4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一-次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
  
  5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
  
  IS013485認(rèn)證的意義:
  
  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
  
  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)里水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
  
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
  
  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
  
  5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)里事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。